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广特播报报道上海电视台播出—上海耀大生物科

更新时间:2021-08-08

  www.bc1i6.com.cn,近年来,我国生物医药领域进展显著,加快生物医药科技创新和产业创新,正不断提升我国在生物医药领域的国际竞争力,在科技强国建设中发挥重要作用。

  成立于2013年的上海耀大生物科技有限公司,作为一家生物医药行业高新技术企业,一直致力于小分子药物包括化学药物、中药创新药MAH(药品上市许可人制度)生态链建设等。

  耀大生物,以国家新医改为契机,CSO业务在全国建立20多个销售办事处,拥有300余人的专业推广队伍可以快速布局国内市场。作为MAH制度践行者,耀大生物,立足国内放眼国际,立志打造中国复方慢病制剂知名品牌。

  上海耀大生物科技有限公司总经理李晓清说道:“近年来,国家在医药领域陆续推出了重大改革政策,其中,对行业触动比较大的是药品上市许可人制度,MAH制度,在此之前,药品生产批文只能批准颁发给药厂,有了这个制度,研究机构不需要花费大量资金去筹建药厂,只要集中精力做好研发,然后委托药厂加工就可以了。”

  MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发积极性,从而推进医药产业的快速发展。

  作为创新型科技企业,耀大生物审时度势结合行业痛点,抓住医药行业改变的历史性窗口期,花巨资投入药品研发和MAH质量体系建设,成为国内首批获得MAH药品生产许可证企业之一。具备药品研发立项、药学研发、临床管理、药品注册、生产管理、营销推广服务等全产业链经营管理能力。

  上海耀大生物科技有限公司副总经理、MAH负责人蒋雅红博士表示:2019年12月1日,新版《药品管理法》正式实施,标志着药品上市许可持有人制度成为一项全国通行的正式制度,我们耀大生物的持证平台翎耀生物科技,已于今年的一月获得上海市药监局颁发的药品生产许可证B证,并按照药品管理法的要求,逐步建立了一整套质量保证体系,对药品的研制、生产、经营使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责,对药品全生命周期承担主体责任。

  耀大生物建立健全了符合MAH监管制度的药品全生命周期的质量管理体系,以自主研发能力,及较强的推广服务能力,让产品快速打开市场。

  上海耀大生物科技有限公司总经理李晓清说道:“耀大生物抓住了这个政策有利机会,于2018年初组建的药品研发中心,聚集到国内制剂的优秀人才,购买了先进设备,制定了富有激励的药品研发人员激励政策。目前在研产品30多个,近期第一个MAH产品即将获批上市,今年还将有四个产品向国家CDE提交注册,公司累计获得22项专利授权,公司聚焦慢病,尤其复方慢病的研发,包括中药创新药的研发,最终实现仿创结合的发展道路。”

  耀大生物坚持“专业、信誉、用心、创造”的核心价值观,拥有一支富有远大梦想、丰富实战经验,又勇担社会责任的专业团队,以及一应俱全的药物研究开发及分析测试先进仪器设备,目前在研及申报注册的单方及复方高端制剂十余种。近期,耀大生物获得了闵行区2021年企业技术中心认定。

  上海耀大生物科技有限公司副总经理、研发中心负责人李玉柱提到:公司研发中心,拥有一支富有药品开发和质量管理经验的专业科技人员队伍,拥有完整的药学研究及配套体系。公司围绕慢病、儿科消化领域,以高端复方仿制药为基础,中药创新药为重点,建立了窄治疗窗药物生物等效技术、难溶性药物增溶技术等技术平台。

  科技助力未来,耀大生物将不断强化并持续加大药品研发投入力度,以高水准研发,高品质服务,本着从仿制到仿创结合的发展思路,在复方慢病、创新中药、儿科消化疾病领域建立突出的技术优势,并逐步建立布局全国深度分销推广网络。

  上海耀大生物科技有限公司总经理李晓清强调:做高品质药,捍卫健康是耀大人的企业使命,药惠众生,大有作为是我们对健康事业的追求,耀大人将以严谨的科学态度,研发出更加优质药品,顺应国家进口替代政策,服务14亿国人健康事业。

  广通社-上海广特文化传播有限公司(责编:李娜编导:侍勤勤)返回搜狐,查看更多鹏程猪饲料配方从源头助力肉猪的健康成长



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